შესავალი
სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია არის აშშ-ს ჯანმრთელობის, განათლებისა და კეთილდღეობის დეპარტამენტის ფილიალი. უფრო ზუსტად რომ ვთქვათ, FDA არის ჯანდაცვის სამინისტროს (პასუხისმგებელია ჯანსაღი საკვების დამტკიცებაზე) და ნარკოტიკების ეროვნული ადმინისტრაციის ექვივალენტი (პასუხისმგებელია მედიკამენტების დამტკიცება). ის პასუხისმგებელია ეროვნულ მედიცინაზე, საკვებზე, ბიოლოგიურ პროდუქტებზე, კოსმეტიკაზე, ვეტერინარულ მედიცინაზე, Yliao-ს აღჭურვილობასა და სადიაგნოსტიკო პროდუქტებზე და სხვა მენეჯმენტზე და მუშაობს ეროვნული ჯანმრთელობის დაცვაზე, ხელშეწყობაზე და გაუმჯობესებაზე, უზრუნველყოფს ამერიკულ ბაზარზე გაყიდვებს საკვები, მედიკამენტები, კოსმეტიკა და Yliao ინსტრუმენტები ადამიანის სხეულის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობისთვის.FDA წამლების ავტორიტეტი, სააგენტო, ვეტერინარული მედიცინის ბიურო, ჯანდაცვის ბიურო, ბიოლოგიური პროდუქტების ბიურო, Yliao ინსტრუმენტებისა და დიაგნოსტიკური მარაგების ბიურო და ეროვნული ტოქსიკოლოგიის კვლევითი ცენტრები, რეგიონალური მუშაობის მართვის ინსტიტუტები, კერძოდ ექვსი ინინგი (ზოგიერთ პუბლიკაციაში ასევე ნათქვამია ექვსი ცენტრი). ცენტრი და რეგიონული მართვის ინსტიტუტები.
FDA-ს ფარგლები
სამედიცინო პროდუქტები
- რენტგენის დიაგნოსტიკური Yliao პროდუქტი (ზოგადი გამოყენების, ფლუორესცენტური რენტგენი, CT და ა.შ.) ქირურგიული და სხვა ლაზერული მოწყობილობა და მოწყობილობა ლაზერული განყოფილებით - ლაზერული პროდუქტები სპეციალური მიზნებისათვის (მათ შორის ჩვენება, დაკვირვება და სამედიცინო გამოყენება) - UV თერაპიული მოწყობილობა (UV ნათურა და პროდუქტები Yliao-სთვის) სხვა სამედიცინო ულტრაბგერითი მოწყობილობა არაფიზიკური თერაპიისა და დიაგნოსტიკისთვის-- მიკროტალღური დიათერმიული თერაპია და მიკროტალღური სისხლის გამაცხელებელი-- ულტრაბგერითი ფიზიოთერაპიის მოწყობილობა
ETL სერტიფიცირებასთან დაკავშირებული შინაარსი
შეერთებულ შტატებსა და კანადაში ექსპორტისთვის საჭიროა ETL სერთიფიკატი. ETL ნიშანი მიუთითებს, რომ პროდუქტმა გაიარა NRTL-ის დამტკიცების ტესტი შეერთებულ შტატებში და SCC კანადაში. Intertek არის ერთ-ერთი იმ რამდენიმე სერტიფიცირების ორგანოდან, რომელიც აღიარებულია OSHA-სა და SCC-ის მიერ. Shenzhen anbo-ს აქვს მჭიდრო ურთიერთობა Intertek-თან, რომელიც დაგეხმარებათ თქვენს პროდუქტებს მიიღონ ETL სერთიფიკატი და უზრუნველყონ ყოვლისმომცველი სერვისები. ETL ნიშნის აღიარება უდრის UL ან CSA ნიშანს და აკმაყოფილებს შესაბამის უსაფრთხოების სტანდარტებს. პროდუქტისთვის ETL სვეტის სახელის დროშის არსებობა ნიშნავს, რომ ის აკმაყოფილებს პროდუქტის უსაფრთხოების სტანდარტების მინიმალურ მოთხოვნებს. გარდა ამისა, ETL ლოგო ასევე მიუთითებს, რომ მწარმოებლის საწარმოო საიტი აკმაყოფილებს სტანდარტული მოთხოვნების გარკვეულ სპექტრს და სწავლობს რეგულარულ შემდგომ ქარხნულ აუდიტს თანმიმდევრულობის უზრუნველსაყოფად. ETL უკვე 100-ზე მეტია. წლები. სამი ასო ETL არის შემოკლებული Electrical Testing Labs, რომელიც დაარსდა გამომგონებლის ბატონი ედისონის მიერ 1896 წელს. ETL წარმოადგენს ინოვაციურ, გავლენიან, დამოუკიდებელს.nt და ღია პროდუქტის ტესტირება და მდიდარი გამოცდილება. ETLus სერთიფიკატი (მხოლოდ ჩვენ, არა c) : cETL სერთიფიკატი (მხოლოდ c, არა ჩვენ) : cETLus სერთიფიკატი (მხოლოდ c, არა ჩვენ) : cETLus სერთიფიკატი (მხოლოდ c, არა ჩვენ) : cETLus სერთიფიკატი (მხოლოდ c, ჩვენ არა) : cETLus სერთიფიკატი (მხოლოდ c, არა ჩვენ) თუ ორივე გაქვთ, იღებთ წელიწადში 4-ჯერ.
ელექტრონული პროდუქტები მაიონებელი გამოსხივებით
-- ტელევიზორისა და ვიდეოს ჩვენება CRT ჩვენების რეჟიმში
ელექტრონული პროდუქტები არაიონებელი გამოსხივებით
მიკროტალღური ღუმელი, მზის ნათურა და მზის ნათურის პროდუქტები (მზე) შიშველი მობილური ტელეფონის ლაზერული პროდუქტები, მათ შორის ლაზერული მაჩვენებელი, ლაზერი, ლაზერული დისპლეი ლაზერული ერთეული პროდუქტებით (CD პლეერი, DVD, CD-rom, ლაზერული პრინტერები და ა.შ.), უსაფრთხოება და სამაშველო პროდუქტები - რენტგენის აღჭურვილობის დამცავი გარსი (როგორიცაა რენტგენის ინსპექტირების სისტემები, რენტგენის გამოსახულების სისტემა, რენტგენის უსაფრთხოების შემოწმების სისტემა, ბარგის რენტგენოლოგიური შემოწმების სისტემა)
სამრეწველო და კვლევითი პროდუქტები
ლაზერული ხელსაწყოები და ლაზერული ხელსაწყოები არა-ილიაო დიაგნოსტიკური რენტგენის მოწყობილობა-რადიოსიხშირული და მიკროტალღური პროდუქტები (არამიკროტალღური ღუმელები) არადიაგნოსტიკური და თერაპიული ულტრაბგერითი პროდუქტებიfda-ს აქვს ორი სახის რეგულაცია საკვების, წამლებისა და მოწყობილობებისთვის: დამტკიცება და შეტყობინება
სამედიცინო პროდუქტების მართვის კლასიფიკაცია
I კლასის ამ სახის პროდუქტს მცირე საშიშროება ექნება მომხმარებლისთვის, დიზაინი ჩვეულებრივ უფრო ადვილია, ვიდრე II და III დონის, მაგალითად, 47% enemas Yliao პროდუქცია ეკუთვნის ამ დონეს, მათგან 95% არ საჭიროებს რეგულაციების მენეჯმენტის II კლასის. Yliao პროდუქციის უმეტესობა მიეკუთვნება II კლასს, მიეკუთვნება II კლასს პროდუქციას შეადგენს 43%, როგორიცაა ელექტრო ინვალიდის ეტლით ორსული ქალების მარაგი III დონე ამ დონის პროდუქცია ჩვეულებრივ გამოიყენება მისი სიცოცხლის შესანარჩუნებლად, გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პოტენციური ზიანი ან ზიანი მიაყენოს ადამიანებს როგორიცაა: გულის კარდიოსტიმულატორის მკერდის იმპლანტების ჩასმა და ა.შ. Yliao-ს პროდუქტების 10% მიეკუთვნება III დონეს I კლასისთვის, რომელთა 95% ეკუთვნის Yliao-ს აღჭურვილობის გათავისუფლებულ მენეჯმენტს, არ საჭიროებს განცხადების დამუშავებას პროდუქტების ბაზარზე (შეტყობინება) ან ლიცენზია (გაშვება), მაგრამ მწარმოებლებისთვის FDA სააგენტოს სარეგისტრაციო ფორმალობებში ჩამოთვლილია ამ ტიპის მენეჯმენტის ძირითადი პროდუქტები, როგორიცაა ხელოვნური სტეტოსკოპი, ვერცხლისწყლის თერმომეტრი, დასაჯდომი მოწყობილობა და ა.შ.
რადიაციული (არაბირთვული) ელექტრონული პროდუქტების FDA სერტიფიცირების შესავალი
მისი იმპორტირებული FDA მენეჯმენტის უმეტესობამ შეერთებულ შტატებში სურსათისა და წამლების მწარმოებლებმა იციან კოსმეტიკა Yliao-ს კომპეტენტური ორგანოს აღჭურვილობა, მაგრამ ზოგჯერ ბევრი ადამიანი უგულებელყოფს რადიაციული ელექტრონიკის გამოშვებას (პროდუქტის გამოსხივება) არის ერთ-ერთი დეპარტამენტის სპეციფიკაციის პროდუქტი FDA-ს გამოშვების სტანდარტი. ელექტრონული პროდუქტების რადიაციული წყაროს მეხუთე კანტო FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT (542-531 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT, მოხსენიებული, როგორც FD&
გ) ელექტრონული პროდუქტების ე.წ. ელექტრონული პროდუქტი არ იქნება იდენტიფიცირებული, როგორც Yliao-ს გამოსხივების რადიაციული მოწყობილობა, მაგრამ თუ მწარმოებელმა ან დისტრიბუტორმა განაცხადა, რომ Yliao ფუნქციონირებს პროდუქტთან, პროდუქტი და უნდა შეესაბამებოდეს FDA-ს Yliao-ს აღჭურვილობის სპეციფიკაციების შესახებ კონგრესის კანონმდებლობის სპეციფიკაციის სპეციფიკაციის ელექტრონული პროდუქტების გამოსხივების გამოსხივების გამოყენებით. პროდუქტები, მთავარი მიზეზი არის მომხმარებელთა ჯანმრთელობაზე ზემოქმედების პრევენცია
ლაზერთან დაკავშირებული პროდუქტები, მაგალითად, ჩინეთის ძირითადი საექსპორტო პროდუქტების დისკი უნდა შეესაბამებოდეს FDA-ს სპეციფიკაციებს და სხვა პროდუქტები, რომლებიც შეიცავს ოპტიკურ დისკს, ასევე მოცემულია სპეციფიკაციაში, როგორიცაა ნოუთბუქის კომპიუტერი cd-rom-ის თვალსაზრისით, FDA-ის მიხედვით. რადიაციის ზომა დაყოფილია ოთხ კატეგორიად, ზოგადად მომხმარებლებმა გამოიყენონ ლაზერული ოპტიკური დისკი, ბევრი ეკუთვნის პირველი კლასის (კლასი 1) დაბალ რისკს პირველი დისკის პინ მეი-მდე, ოპერატორებმა უნდა შეასრულონ FDA შემდეგი დებულებები: 1 თვით დეკლარაციის ცხრილი;
2. პროდუქტის რეგისტრაცია;
3 ტესტის სტანდარტი;
4. პროდუქტის ანგარიშები;
Წლიური ანგარიშები;
წლიური ანგარიში ფოსტით გადაეგზავნება FDA-ს ყოველი წლის 1 სექტემბერს.თუ ანგარიში რეგულარულად არ განახლდება, პროდუქტს საბაჟო დააკავებს განბაჟების დროს.
7 დაკავშირებული ჩანაწერი;
დებულებები გამაფრთხილებელი ნიშნების შესახებ
FDA სერტიფიცირების პროცესი
1. კორპორატიული იურიდიული პირის ლიცენზიის მომზადების ეტაპზე ასლი; წარმოების (სანიტარიის) ლიცენზიის და კვალიფიკაციის დამადასტურებელი მოწმობის ასლი;მიიღოს და აგენტს წარუდგინოს DMF (მთავარი წამლის დოკუმენტი) და SOP (სტანდარტული საოპერაციო პროცედურა) ინგლისური თარგმანის დოკუმენტები;3.DMF მასალების მიმოხილვა;FDA ყურადღებით განიხილავს და შეამოწმებს ქარხანას ადგილზე, რათა შეამოწმოს არის თუ არა წერილობითი DMF დოკუმენტები ავთენტურია; თუ FDA არ აღმოაჩენს რაიმე არსებით შეცდომას და ჩათვლის, რომ იგი აკმაყოფილებს მოთხოვნებს, მან უნდა შესთავაზოს წინასწარი დამტკიცების ინსპექტირების გეგმა.4. FDA ინსპექტირება. თუ არსებობს რაიმე ეჭვი, თანამდებობის პირი მოგცემთ ფორმა 483 (წინადადება გამოსწორების მიზნით).თუ პრობლემა სერიოზულია, თანამდებობის პირი არ მისცემს ფორმას 483 (5). პროკურორისთვის გაუგებარი კითხვები უნდა იყოს ახსნილი და დადასტურებული.
