FDA-ს შესახებ
„კონგრესმა FDA-ს უფლება მისცა, დაარეგულიროს თამბაქოს პროდუქტები მეცნიერული ზედამხედველობით, რათა დაიცვას საზოგადოება თამბაქოს მოხმარების მავნე ზემოქმედებისაგან“, თქვა FDA-ს კომისრის მოვალეობის შემსრულებელმა ჯანეტ ვუდკოკმა."თამბაქოს ახალი პროდუქტების შეფასების უზრუნველყოფა FDA-ს მიერ არის ჩვენი მიზნის მნიშვნელოვანი ნაწილი, რათა შემცირდეს თამბაქოსთან დაკავშირებული დაავადებები და სიკვდილი. ჩვენ ვიცით, რომ არომატიზებული თამბაქოს პროდუქტები ძალიან მიმზიდველია ახალგაზრდებისთვის, ამიტომ თამბაქოს პოტენციური ან რეალური მოხმარების გავლენის შეფასება. ახალგაზრდები არის საკვანძო ფაქტორი იმის განსაზღვრაში, თუ რომელი პროდუქცია შეიძლება გაიყიდოს“.
ეს ქმედება აღნიშნავს მნიშვნელოვან პროგრესს უპრეცედენტო რაოდენობის განაცხადების მიღებაში 2020 წლის 9 სექტემბრის სასამართლოს მიერ დადგენილ ბოლო ვადამდე, წინასარეალიზაციო განაცხადების წარდგენისთვის, რომელიც ითვლება თამბაქოს ახალ ნაწარმზე, ასევე ახალგაზრდების მიერ სანელებლების მოხმარების საკითხის გადასაჭრელად.
FDA-მ მიიღო განაცხადები 500-ზე მეტი კომპანიისგან, რომლებიც მოიცავს 6,5 მილიონზე მეტ თამბაქოს პროდუქტს.მიუხედავად იმისა, რომ სააგენტომ გამოაქვეყნა სხვა უარყოფითი ქმედებები ზოგიერთ აპლიკაციაზე, ეს არის Mdos-ის პირველი ნაკრები, რომელიც FDA-მ გამოსცა აპლიკაციებისთვის, რომლებიც აკმაყოფილებენ პრემარკეტული მიმოხილვის არსებითი სამეცნიერო მიმოხილვის ნაწილს.სააგენტო მოწოდებულია გადაიტანოს მიმდინარე ბაზრის ბაზარზე, სადაც გასაყიდად ხელმისაწვდომი ყველა ENDS პროდუქტი ნაჩვენებია, რომ არის "საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დასაცავად".
27 აგვისტოს FDA-მ გამოაცხადა, რომ მან უარყო 55000 თამბაქოს გაყიდვამდე განაცხადი (PMTAS) სამი მცირე ელექტრონული სიგარეტის მწარმოებლისგან, რადგან მათ ვერ მიაწოდეს მტკიცებულება, რომ ისინი იცავდნენ საზოგადოებრივ ჯანმრთელობას.
FDA-მ მიიღო ~ 6,5 მილიონი PMTA განაცხადი ელექტრონული სიგარეტებისთვის 9 სექტემბრის ბოლო ვადით, 2 მილიონი განაცხადი გამოუცხადებელი დარჩა, ~ 4,5 მილიონი განაცხადის გამოკლებით (JD Nova Group LLC), რომლებიც ადრე იყო შეტყობინებები, რომ არ აკმაყოფილებდნენ მოთხოვნებს.ამჯერად 55 000 განაცხადის უარყოფით, 1,95 მილიონზე ნაკლები რჩება გამოუცხადებელი.უფრო მეტიც, FDA-ს ქმედებები ვარაუდობს, რომ მას არ შეუძლია დაამტკიცოს ბოთლში ჩამოსხმული ელექტრონული სიგარეტის ზეთი თამბაქოს გარდა.საშეღავათო პერიოდის დასრულებამდე ორი კვირით ადრე, 2021 წლის 9 სექტემბერს, ეს შეიძლება ნიშნავს, რომ თითქმის ყველა დარჩენილი PMTAS უარყოფილი იქნება.
დღეს, აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ გამოსცა პირველი მარკეტინგული უარყოფის შეკვეთები (Mdos) ნიკოტინის მიწოდების ელექტრონული სისტემის (ENDS) პროდუქტებისთვის მას შემდეგ, რაც დაადგინა, რომ სამი განმცხადებლის განაცხადები დაახლოებით 55,000 არომატიზებული ENDS პროდუქტზე არ იყო საკმარისი მტკიცებულება სარგებლობისთვის ზრდასრული მწეველებისთვის.საკმარისია საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის საფრთხის დასაძლევად, რომელიც მოჰყვება მოზარდების მიერ ასეთი პროდუქტების დოკუმენტირებული და საგანგაშო დონეს.JD Nova Group LLC, Great American Vapes და Vapor Salon არის თამბაქოს გარეშე ENDS, მათ შორისაა Apple Crumble, Dr. Cola და Cinnamon Toast მარცვლეული.
არომატიზებული ENDS პროდუქტებს სჭირდებათ მყარი მტკიცებულება
MDO-სთვის PRE-მარკეტის განაცხადისთვის საჭირო პროდუქტების დანერგვა ან მიწოდება არ შეიძლება სახელმწიფოთაშორისი კომერციის დანერგვის მიზნით.თუ პროდუქტი უკვე არის ბაზარზე, ის უნდა მოიხსნას ბაზრიდან ან აღსრულების რისკის ქვეშ.დღეს გამოცხადებული MDO არ მოიცავს კომპანიის მიერ წარდგენილ ყველა ENDS პროდუქტს;დანარჩენზე განაცხადები ჯერ კიდევ განიხილება.FDA-მ ადრე აცნობა ერთ-ერთ კომპანიას, JD Nova Group LLC-ს, რომ მისი თამბაქოს პროდუქტის წინა ბაზარზე განაცხადი, რომელიც დაკავშირებულია მის დაახლოებით 4,5 მილიონ პროდუქტთან, არ აკმაყოფილებდა განაცხადის მოთხოვნებს ახალი თამბაქოს პროდუქტისთვის, რომელიც ეძებს მარკეტინგულ ავტორიზაციას.
არომატიზირებული ENDS პროდუქტები ძალიან პოპულარულია ახალგაზრდებში, 12-დან 17 წლამდე ელექტრონული სიგარეტის მომხმარებელთა 80 პროცენტზე მეტი იყენებს ერთ-ერთ ამ პროდუქტს. მათი პროდუქცია ზრდასრული მწეველებისთვის აჭარბებს ახალგაზრდა მოზარდებისთვის ცნობილ მნიშვნელოვან რისკებს", - თქვა მიჩ ზელერმა, FDA-ს თამბაქოს პროდუქტების ცენტრის დირექტორმა. მოვალეობა ეკისრებათ განმცხადებლებს, წარმოადგინონ მტკიცებულება, რომ მათი პროდუქციის გაყიდვა აკმაყოფილებს ნორმატიულ სტანდარტს "ადეკვატური". საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვა". თუ არ არის საკმარისი ან არასაკმარისი მტკიცებულება, FDA აპირებს გამოსცეს მარკეტინგული უარის ბრძანება, რომელიც მოითხოვს პროდუქტის ბაზრიდან ამოღებას ან ბაზრიდან ამოღებას.
FDA აფრთხილებს 15 მილიონზე მეტ პროდუქტს
გასული თვის ბოლოს FDA-მ გააფრთხილა კომპანიები, რომლებსაც აქვთ 15 მილიონზე მეტი პროდუქტი, ამოეღოთ არაავტორიზებული ელექტრონული სიგარეტის პროდუქტები ბაზრიდან:
FDA-მ დღეს გამაფრთხილებელი წერილი გაუგზავნა კომპანიას, რომელიც ყიდის FDA-ში ჩამოთვლილ თამბაქოს პროდუქტებს, მათ შორის ბევრ არომატიზებულ ელექტრონულ სითხეს, ელექტრონული ნიკოტინის მიწოდების სისტემის (ENDS) პროდუქტების უკანონო გაყიდვის გამო ლიცენზიის გარეშე.ეს ქმედება ასახავს სააგენტოს მუდმივ ვალდებულებას, უზრუნველყოს გაყიდული თამბაქოს ნაწარმის დაცვა, რათა უკეთ დაიცვას ახალგაზრდები და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობა.
გამაფრთხილებელი წერილები თამბაქოს შესახებ კანონებისა და რეგულაციების დარღვევის შესახებ მიმდინარე მონიტორინგისა და ინტერნეტ მონიტორინგის შედეგია.FDA-ს სურს, რომ თამბაქოს ნაწარმის ყველა მწარმოებელმა და საცალო მოვაჭრეებმა იცოდნენ, რომ ჩვენ ვაგრძელებთ ბაზრის ყურადღებით დაკვირვებას და კომპანიებს პასუხისმგებლობას დავაკისრებთ დარღვევებზე.
FDA გააგრძელებს პრიორიტეტულად მინიჭებულ კომპანიებს, რომლებიც ყიდიან ENDS-ს საჭირო ავტორიზაციის გარეშე და არ შეუტანიათ განაცხადი სააგენტოში, განსაკუთრებით მათ, ვინც შეიძლება გამოიყენოს ან გამოუშვას თინეიჯერული პროდუქტები.
დღეს, სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ გამაფრთხილებელი წერილი გაუგზავნა Visible Vapors LLC-ს, პენსილვანიაში დაფუძნებულ კომპანიას, რომელიც აწარმოებს და მართავს ვებსაიტს, რომელიც ყიდის ნიკოტინის ელექტრონული მიწოდების სისტემის (ENDS) პროდუქტებს,
მათ შორის ელექტრონული სიგარეტები და ელექტრონული სითხეები, ეუბნებოდა მათ, რომ არალეგალურია ამ ახალი თამბაქოს ნაწარმის გაყიდვა წინასწარ ბაზრობის ავტორიზაციის გარეშე, ამიტომ მათი გაყიდვა ან გავრცელება შეუძლებელია შეერთებულ შტატებში.კომპანიამ 2020 წლის 9 სექტემბრის ბოლო ვადით არ წარადგინა თამბაქოს პროდუქტის წინამარკეტების განაცხადი (PMTA).
2016 წლის 8 აგვისტოდან, 2016 წლის 8 აგვისტოდან, გარკვეული თამბაქოს პროდუქტების, მათ შორის ელექტრონული სიგარეტებისა და ელექტრონული სითხეების, განხილვის წინასწარი განცხადებები უნდა წარედგინოს FDA-ს 2020 წლის 9 სექტემბრამდე, სასამართლოს გადაწყვეტილების შესაბამისად.
დღეს გამოქვეყნებულ გამაფრთხილებელ წერილში მითითებულია კონკრეტული პროდუქტები, მათ შორის Visible Vapors Irish Potato 100mL და Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL, კომპანიას აქვს 15 მილიონზე მეტი პროდუქტი ჩამოთვლილი FDA-ში და უნდა უზრუნველყოს, რომ მისი ყველა პროდუქტი შეესაბამება ფედერალური რეგულაციები, მათ შორის, წინასწარი მიმოხილვის მოთხოვნები.
სააგენტოს სააღსრულებო პრიორიტეტების შესაბამისად, 2020 წლის 9 სექტემბრის შემდეგ, FDA პრიორიტეტად მიენიჭება აღსრულებას ნებისმიერი ENDS პროდუქტის მიმართ, რომელიც აგრძელებს გაყიდვას და არ მიუღია პროდუქტის განაცხადი.
2021 წლის იანვრიდან ივნისამდე პერიოდში FDA-მ გაუგზავნა 131 გამაფრთხილებელი წერილი კომპანიებს, რომლებიც ყიდიან ან ავრცელებენ 1,470,000-ზე მეტ არაავტორიზებული ENDS-ს, რომლებმაც არ წარადგინეს განაცხადები ამ პროდუქტებისთვის 9 სექტემბრის ბოლო ვადით.
კომპანიებმა, რომლებიც მიიღებენ გამაფრთხილებელ წერილს FDA-სგან, უნდა წარმოადგინონ წერილობითი პასუხი წერილის მიღებიდან 15 სამუშაო დღის განმავლობაში, რომელშიც მითითებულია კომპანიის მაკორექტირებელი მოქმედება, დარღვევის შეწყვეტის თარიღის ჩათვლით და/ან პროდუქტის გავრცელების თარიღის ჩათვლით.ისინი ასევე მოითხოვენ კომპანიებს, გააგრძელონ სამომავლო გეგმების დაცვა სურსათის, წამლებისა და კოსმეტიკის ფედერალური აქტის მიხედვით
გამოქვეყნების დრო: ოქტ-15-2021
